医护用品销售备案管理办法

接下来为大家讲解医护用品销售备案管理办法，以及销售医疗用品涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、销售医药备案流程销售医药备案
• 2、医疗器械经营监督管理办法的管理办法
• 3、一类医疗器械生产备案需要什么资料？
• 4、医疗器械网络销售监督管理办法
• 5、医疗器械经营监督管理办法(2022)

销售医药备案流程销售医药备案

药品销毁备案流程？销毁申报 经过财务部核准后，已作过期确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁。在集中销毁之前，质管部要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》，此两表报总经理批准后向药监局、税务局申报。在批复之前不得自行销毁。

备案前，省级药品监督管理部门可就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。省级药品监督管理部门自发布省级中药饮片炮制规范之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。

首先，向国家药监局提交药品备案申请，申请材料包括《药品注册申请表》、药品说明书、质量标准等。

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。

正面回答医疗器械网络销售备案流程：材料受理，按照办·事指南申请材料要求提交；材料核实，备案部门对填报的信息进行核实；公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

医疗器械经营监督管理办法的管理办法

1、第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

2、第六条　开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

3、医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。

4、第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。

5、具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责制定”。第七十六条增加一款内容作为第四款：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大、纳入国家管理品目的大型医疗器械”。本修正案穗弯自公布之日起施行。

一类医疗器械生产备案需要什么资料？

1、法律主观：一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。

2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。综上所述，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。

3、一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。

4、您好，奥咨达为您解首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。第一类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

5、受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定； 领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

6、在医疗器械目录中信息如下：办理第一类医疗器械需要资料的材料如下：执照、公章产品风险分析报告；产品技术要求；产品符合国家行业标准清单；产品检测报告；临床评价资料；产品说明书及标签 ；8生产制造信息。

医疗器械网络销售监督管理办法

1、第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

2、持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

3、年提出。为加强网络医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规的相关要求，总局组织起草了《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》。

4、万元以上3万元以下。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。

5、国家食药监总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》，自3月1日起施行，规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。

6、法律依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》 第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

医疗器械经营监督管理办法(2022)

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

2、建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。

3、第一章　总 则第一条　为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

4、第一章　总 则第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

关于医护用品销售备案管理办法，以及销售医疗用品的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。