销售药品召回管理制度

今天给大家分享销售药品召回管理制度，其中也会对销售召回药品处罚的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

法律分析：一级召回指食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动，并在10个工作日内完成召回工作。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

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法律主观：药品召回的责任主体是药品生产企业。根据法律规定，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，其中安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

***召回是指国家市场监管总局针对某一特定品牌或者型号的产品存在严重质量安全问题，***取的最高级别的产品召回措施。***召回是根据相关法规制度规定的，是保障消费者权益和维护市场秩序的重要措施之一。一般情况下，***召回是针对存在严重安全隐患的产品而言的，比如汽车、婴幼儿用品、食品、药品等。

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药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品；药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性；药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

法律分析：产品召回制度，是指产品进入流通领域后，如果发现存在可能危害消费者健康、安全的缺陷，产品的制造者或经销者应当及时***取有效措施，在***监督下收回流通中的缺陷产品，以避免危害发生的制度。

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，***用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或***取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化。

《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

为贯彻落实“中华人民共和国疫苗管理法”等法律法规要求，10月26日，国家药监局***发布了新修订的“药品召回管理办法”，新办法自2022年11月1日起施行。

《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理，其他省份的药品监督管理机构负责药品召回工作，自治区、直辖市应当配合和协助药品召回工作。《药品召回管理办法》第26条规定，如果企业发现药品存在潜在安全风险或其他严重不良反应，企业必须立即停止生产和销售，***取风险管理措施并告知其他企业。

科学设计药品召回***并组织实施。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回***并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，***召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。

关于销售药品召回管理制度，以及销售召回药品处罚的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。