医院制剂销售管理办法

简述信息一览：

• 1、我国对医疗机构制剂的监管规定有哪些
• 2、医疗机构制剂规定使用期限的依据有
• 3、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法蛋白同化制剂、肽类激素进出口...
• 4、落实关于加强医疗机构中药制剂管理的意见有哪些具体措施
• 5、医院自制制剂管理规定

我国对医疗机构制剂的监管规定有哪些

法律分析：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。法律依据：《医疗机构制剂配制质量管理规范》 第二条：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。法律依据：《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十一条为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

七）其他不符合国家有关规定的制剂。 第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准后方可配制。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

加强医疗机构中药制剂注册管理 （一）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，切实加强医疗机构中药制剂的监督管理，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。

医疗机构制剂规定使用期限的依据有

1、稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一，也是确定药物制剂使用期限的主要依据。稳定性又是保证药物有效性和安全性的基础。

2、《医疗机构制剂许可证》的有效期为五年。品种审批：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准后方可配制。

3、第六十三条　医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

4、法律分析：医疗机构制剂许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，按国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。法律依据：《中华人民共和国行政许可法》 第十四条 法律可以设定行政许可。尚未制定法律的，行政法规可以设定行政许可。

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法蛋白同化制剂、肽类激素进出口...

第六条　任何单位和个人发现违反本条例规定行为的，有权向体育主管部门和其他有关部门举报。第二章　***管理第七条　国家对***目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。

主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒***品管理办法》、《放射***品管理办法》。

蛋白同化制剂：盐酸克仑特罗、盐酸克仑特罗含片、克仑特罗膜、盐酸克仑特罗片、盐酸克仑特罗气雾剂、苯丙酸诺龙、十一酸睾酮、十一酸睾酮胶囊等。具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

落实关于加强医疗机构中药制剂管理的意见有哪些具体措施

《细则》明确了各方责任，强调医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责，应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并***取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度， 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

法律分析：《细则》明确了各方责任，强调医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责，应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

首先，县级以上地方***的中医药管理部门需密切关注中药资源，特别是野生和珍稀濒危动植物药用资源，建立中药数据库与特有药材种质资源库，以确保资源的可持续利用（加强野生、珍稀濒危动植物药用资源保护）。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

医院自制制剂管理规定

1、法律分析：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。

2、第四条：国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。第五条：本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

3、第一章　总则第一条　为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。第二条　医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

4、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民***卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

5、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

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