生物制品销售管理制度

接下来为大家讲解生物制品销售管理制度，以及生物制品销售管理制度范本涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

⑤不符合上述要求运输的生物制品不得使用。（2）对贮藏兽用生物制品的要求：①各兽用生物制品生产企业和使用单位必须严格按各制品的要求，进行贮存。②必须设置相应的冷藏设备，指定专人负责，按各制品的要求条件严加管理，每天检查和记录贮存温度。③各种兽用生物制品应分别贮存，并有明显标志。

第一章总则总则本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

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兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。按照其用途分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。（1）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素，通常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。

一）具有助理兽医师以上技术职称并熟悉所供应的预防兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面专业知识的技术人员；（二）具有与所供应预防兽用生物制品的品种、数量相适应的运输、冷藏和质量检测等设施。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

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1、兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

2、第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

3、第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条　兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

4、第三条　开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目***。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。

设备、仓储设施；（三）与所经营兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）《兽药经营质量管理规范》规定的其他经营条件。

六）生物制品：应有转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机、高压灭菌柜、烘烤箱、冷藏设备等。第七条　兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质检机构直属厂长领导。

县级以上地方人民***兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条　国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。第五条　国家实行兽药储备制度。

乡（镇）动物防疫组织应当在动物防疫监督机构的指导下，组织做好动物疫病的预防工作。第九条　动物防疫监督机构应当按照国家划分的三类动物疫病和本省重点管理的动物疫病实施管理。本省重点管理的动物疫病的病种名录由省人民***畜牧兽医行政管理部门规定并公布。

一）农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可，证复印件；（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。第六条　兽药进口口岸所在地省级人民***兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。

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